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LIAISON全自动化学发光仪测定25_羟基维生素D分析性能评估_单咏梅

·1252·,,,国际检验医学杂志年月第卷第期检验仪器与试剂评价

LIAISON全自动化学发光仪测定25-羟基维生素D分析性能评估

单咏梅,杨 凡,万海英

()上海同济大学附属同济医院检验科 200065

目的 对L以确定是否满足临床检IAISON全自动化学发光仪测定25  摘 要:-羟基维生素D的检测性能进行验证和评估,

)依据E测要求。方法 依据美国临床和实验室标准化协会(CLSIEP52文件评价精密度,P17-A-A文件验证分析灵敏度和功能灵依据E依据C敏度,P6282文件验证参考区间。结果 精密度实验结果表明批内精密-A文件评估线性范围和临床可报告范围,-A度为5.总精密度为6.在厂家提供的数据(批内精密度5.总精密度1范围内,可以接受。灵敏度实验证23%,57%,50%、2.90%)//功能灵敏度为3.与厂家提供的数据(仅提供功能灵敏实化学发光法测定255nmL,0nmL,-羟基维生素D的分析灵敏度为2.gg//度4.比较,差异无统计学意义,可以满足临床需要。线性实验结果表明线性范围为6~1临床可报告范围为0nmL)31nmL,gg/涵盖了健康者和绝大多数患者,可以满足临床需要。结论 L3~262nmL,IAISON全自动化学发光仪测定25-羟基维生素Dg

在精密度、分析灵敏度、功能灵敏度、线性范围、临床可报告范围等性能参数上均符合要求,可以应用于临床检测。

关键词:252;-羟维生素D 骨化二醇; 设备和供应; 精密度; 灵敏度; 线性范围:/DOI10.39694130.2012.10.051.issn.1673-j

文献标识码:A

()文章编号:16734130201210125202---

操作较为繁琐,  通常检测维生素D使用酶联免疫分析法,意大利索灵公司提供了化学发光法的25-羟基维生素D检测试剂盒,可使用L操作便捷,IAISON全自动化学发光仪检测,

1]

。为明确L检测时间也极大缩短[IAISON全自动化学发光

论值相比得其回收率。回收率在厂商提供的可接受回收率范围内(的最大稀释度即为临床可报告范围上限;96%~118%)将预先评估的功能灵敏度作为临床可报告范围下限。1.5 统计学处理 所有实验数据采用SPSS13.0统计软件进

行分析,精密度数据采用χ检验。

仪是否能满足临床检测要求,作者依据美国临床和实验室标准

]23-

),]相关文件标准[并参照文献[提供的方法化协会(CLSI47-

2 结  果

结果1-结2.1 精密度 精密度检测结果见表1。第1、2批()(果2的平方和分别为3均值1-均值2)的平6.180、18.460,方和为8.总均值为1135,3.055,A值的平方为0.203375,B ()。批内精密度为5.值的平方为0.批间精415039t=5823%, 密度为1.日间精密度为2.总精密度为6.06%,40%,57%。性

22

能要求方差均为1第2批χ0。第1批χ=0.2732,=0.497 

对仪器检测性能进行了评估和验证,以确保其临床适用性。1 资料与方法

标1.1 试剂与仪器 25-羟基维生素D试剂盒及配套质控品、索灵公准品均由索灵公司提供,LIAISON全自动化学发光仪(司)经校准合格后用于检测。

以及健康1.2 实验样品 采集本院住院和门诊部急诊患者,

体检者清晨空腹血。

1.3 仪器参数 仪器参数均严格按照试剂盒说明书设定。1.4 方法

即1.4.1 精密度验证 采用EP52文件推荐的实验方案,-A

,每天检测2批,每批检测2次,共检测2获得80d0个有效数据。将数据输入软件计算得到批内、批间、日间、总不精密度

等,以制造商声明性能为标准,进行χ检验以确定该项目精密

精密度声明可8。精密度参数和性能要求差异无统计学意义,以接受。

2.2 灵敏度 测定255-羟基维生素D的分析灵敏度为2.//功能灵敏度为3.与厂家声明一致,可以nmL,0nmL;gg

接受。

表1  精密度实验评价数据

检测次数1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 

第1批

结果1结果2均值1

第2批

结果1结果2均值2

日均值

度指标是否在可接受水平内。

1.4.2 灵敏度验证 以商品试剂盒中提供的稀释液为空白样

/品,将低浓度校准品(进行系列稀释至接近厂家说明4nmL)g/书提供的检测低限浓度值(作为分析灵敏度实验样2nmL)g/。将空白样品重稀释后的浓度分别为5、品(4、3、2、1nmL)g));复检测3次,计算平均光强度值(及标准差(将系列RLUss/(样品日间检测1计算R分析灵敏度=3低浓0次,LUs均值:s度样本RLUs均值-空白样品RLU均值)×低浓度样本浓度值。功能灵敏度为日间检测变异系数(在2CV)0%时的浓度。、低(值样本血清(尽量1.4.3 线性测定 收集患者高(H)L)

,覆盖检测范围)然后按L、0.8L+0.2H、0.6L+0.4H、0.4L+0.6H、0.2L+0.8H、H关系配成6个等间距的稀释浓度

样本,每个样本重复检测3次计算平均值,以预期值为X,实测

),值为Y,进行直线回归,计算确定系数(和斜率(在允许rb)

13.02.72.853.33.03.153.000 1 1 1 1 1 111.71.91.801.81.71.751.775 1 1 1 1 1 113.22.32.752.53.22.852.800 1 1 1 1 1 113.02.32.652.43.02.702.675 1 1 1 1 1 112.42.72.552.32.42.352.450 1 1 1 1 1 113.03.23.101.83.02.402.750 1 1 1 1 1 112.54.13.302.32.52.402.850 1 1 1 1 1 112.95.14.002.02.92.453.225 1 1 1 1 1 113.73.23.453.73.73.703.575 1 1 1 1 1 113.94.14.004.63.94.254.125 1 1 1 1 1 113.15.14.103.63.13.353.725 1 1 1 1 1 113.91.82.851.63.92.752.800 1 1 1 1 1 111.73.32.501.71.71.702.100 1 1 1 1 1 113.61.42.502.83.63.202.850 1 1 1 1 1 113.32.42.853.93.33.603.225 1 1 1 1 1 1

范围内为可接受。

将所1.4.4 临床可报告范围 收集已有最高浓度标本1份,

得最高浓度的样品按比例1∶2稀释,检测稀释后结果,与之理

第1页

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