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20150413 深度解析医疗器械备案

医疗器械备案

深度解析医疗器械备案

一、医疗器械备案定义

医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

二、医疗器械备案法规

1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号 第八、九、十条)

2.《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年 第26号)

3. 《国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》(2014年 第8号)

4. 《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》(2014年 第9号)

三、医疗器械备案法定实施主体

20150413 深度解析医疗器械备案

四、医疗器械备案资料要求

1.第一类医疗器械备案表

2.安全风险分析报告

3.产品技术要求

4.产品检验报告

5.临床评价资料

6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

7.生产制造信息

8.证明性文件

9.符合性声明

五、医疗器械备案特点

1.医疗器械备案凭证永久有效;

2.产品检测报告可以是企业自检报告;

3.医疗器械备案不需要进行临床试验,但是必须提交临床评价资料。

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