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药物制剂设备 与 车间工艺设计 复习题 含答案

2011-2012学年第2学期复习题

一、 基本概念

1. GMP(Good Manufacturing Practice)

系指在药品生产过程中,以科学、合理、规范化的条件和方法保证生产全过程的药品生产质量管理规范。

2. CIP(Cleaning In Place)

是指设备在不移动的情况下在原位进行的清洗操作。

3. EDI (Electrodeionization)

是将电渗析与离子交换有机地结合在一起的膜分离脱盐工艺又称填充床电渗析 4. SCFE (supercritical fluid extraction)

在超临界状态下,将超临界流体与待分离的物质接触,使其有选择性地把极性大小、沸点高低和分子量大小的成分依次萃取的技术。

5. SOP (Standard Operating Procedure)

对某项操作作出书面的指示性说明并经批准的文件。 6. RO (Reverse osmosis)

在高于溶液渗透压的压力下,借助于只允许水分子透过的反渗透膜的选择截留作用,将除水以外的阴阳离子分离,从而达到纯化水的目的。

7. Unidirectional Flow

以均匀的截面速度,沿着平行或垂直流线以单一方向流过洁净室的气流

8. Falling Film Evaporator

物料液体沿加热管壁呈膜状至上而下流动而进行传热和蒸发过程 9. HVAC (Heating, Ventilating and Air Conditioning)

是包含温度、湿度、空气清净度以及空气循环的空气调节系统

10. ISPE ( International Society for Pharmaceutical Engineering)

即国际制药工程师协会,是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界非官方非盈利性组织

11. FDA (Food and Drug Administration)

即美国食品药物管理局,是由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关。

12. OSD (Oral solid dosage)

即口服固体制剂,包括片剂、胶囊、颗粒剂等机型

二、 填空题

1. 纯化水的制法有离子交换法 、 电渗析法 、 电法去离子 、

反渗透法 和 蒸馏法 。

2. 空气净化系统(HVAC

中效过滤器 、 高效过滤器 。

3. 制剂车间工程设计是一项综合性技术很强的工作,通常是由和 非工艺设计 两项工作组成。

4. 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于,温度控

制在 18-26℃ ,相对湿度控制在 45-65% 。

5. 铝塑泡罩包装机一般可分为三种,即 6. 真空制膏机有三组搅拌,分别是 主搅拌 、 溶解搅拌、 均质搅拌 。 7. 物料、产品的待验、合格、不合格状态应醒目标识;一般以三种颜色

以示区别,这三种颜色分别是 黄 、 绿 、和 红 。 8. 高速压片机压力单元分为、和两部分,其中是为

了颗粒在受压时空气的溢出。

9. 在粉针剂生产工艺过程中,加塞工序一般又分和,

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