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医疗器械项目开发设计流程图详图

阶段划分 策划阶段 市场调研及项目论证

流程图 N 项目建议书 审批 Y

相关质量记录 市场调研报告 同类产品对比情况表 项目可行性研究报告 立项报告 设计开发输入清单 设计开发任务书 设计开发计划书

作业文件 记录操作规程

输入阶段

产品性能指标 采用的标准 类似产品的设计 安全性分析

设计输入

设计开发任务书 具体实施阶段和步骤 可行性研究 N 会签/输入评审 Y

评审记录、报告 初始过程流程图 项目进度跟踪表

设计开发计划书

输出阶段

设计方案 产品质量标准 说明书 产品图纸 原材料清单 设备仪器清单 工艺流程图 初始包装方案 灭菌方案 采购要求 合格证、 装箱单

设计开发输出清单 输出评审报告 工艺流程图 产品质量标准 产品使用说明书 产品设计图 初始包装方案 设备、仪器清单 原材料清单

工艺流程 产品质量标准 使用说明书

N

方案/输出评审 Y

小试阶段

实验原始记录 灭菌记录

安全防护规定 实验室管理制度

医疗器械项目开发设计流程图详图

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