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片剂脆碎度检查操作规程

片剂脆碎度检查操作规程

片剂脆碎度检查操作规程

一、范围:本标准规定了片剂脆碎度检查方法和操作要求。 适用于本公司片剂(非包衣片)脆碎度检查。 二、引用标准:中华人民共和国药典(2000年版二部附录) 三、质量指标

片剂脆碎度检查操作规程

1、脆碎仪:(内径约为286mm,深度为39mm,内壁抛光,一边可打开的透明耐磨塑料圆筒,筒内有一自中心向外壁延伸的弧形隔片(内径为80mm+1mm),使圆筒转动时,片剂产生滚动。圆筒直立固定于水平转轴上,转轴与电动机相连,转速为每分钟25转+1转。每转动一圈,片剂滚动或滑动至筒壁或其他片剂上。

2、万分之一天平

3、称量瓶(扁表:Φ50×30) 4、吹风机 5、镊子:纱手套 六、操作方法:

1、片重为0.65g或以下者取若干片,使其总重约为6.5g,片重大于0.65g者取10片。用吹风机吹去脱落的粉末,精密称重,置圆筒中,转动100次。取出,同法除去粉末,精密称重,减失重量不得过1%,且不得检出断裂,龟裂及粉碎的片。本试验一般仅作1次。如减失重量超过1%时,可复检2次,3次的平均减失重量不得过1%,并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。

2、如供式品的形状或大小使片剂在圆筒中形成不规则滚动时,可调节筒的底座,使与桌面成约100的角,试验时片剂不再聚集,能顺利下落。

3、对泡腾片及口嚼片等易吸水的制剂,操作时应注意防止吸湿(通常控制相以湿度小于40%)。

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