L-腈化物稳定性试验报告
一、概述
L-腈化物是L-肉碱生产过程中的第一步中间体(第二步中间体:L-肉碱粗品;第三步中间体:L-肉碱潮品),由于L-肉碱生产工艺为间歇操作,即每生产一步中间体,生产完毕并出具合格检测报告后,存入中间体仓库,以备下一步生产投料所需。根据本公司L-肉碱产品的整个生产周期,L-腈化物入库后可能存放的最长时间为4周(约28天)。以此周期为时间依据制定了L-腈化物稳定性试验方案,用于验证L-腈化物在再试验期限内的各项质量指标数据的稳定性,并且能否符合L-腈化物的质量标准,此次稳定性试验的整个周期为28天,具体的稳定性试验方案以ICH药物稳定性指导原则为基础制定,以确保L-腈化化物稳定性试验的可操作性。 二、验证日期
2010年1月13日----2010年2月10日 三、验证方案
1)样品储存和包装:
考虑到L-腈化物今后的贮藏、使用过程,本次用于稳定性试验的样品批次与最终规模生产所用的L-腈化物的包装和放置条件相同。
2)样品批次选择:此次稳定性试验共抽取三批样品,且抽取样品的批次与
最终规模生产时的合成路线和生产工艺相同
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