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医疗设施设备管理制度

医疗设施设备管理制度

1,目的

为保证仪器设备使用安全、准确、有效、确保业务经营的开展。2,依据

《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营许可证管理办法》及实施细则

3,适用范围

质量管理部

4,内容:

(1)、企业应按经营规模设置相应的仓库,其面积(为建筑面积60平方米以上)

(2)、具有与经营规模相适应的室内仓库

(3)、库区地面平整,无积水和杂草,无污染源。

(4)、企业储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施。

(5)、企业有适宜产品分类保管和符合产品储存要求的库房。(6)、企业应根据所经营产品的储存要求,设置不同温、湿度条件的仓库。各库房相对湿度应保持在45-75%之间。

(7)、库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。(8)、库区有符合规定要求的消防、安全设施。

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