现在位置: >

第13讲 生产管理

16讲GMP培训

第 1 页共18 页

第十三讲生产管理

提纲:

一、GMP对生产的要求

二、生产工艺规程

1、基本概念

2、生产工艺规程

(1)工艺规程的主要内容

(2)工艺规程的编制

(3)实施与变更

三、操作规程SOP

1、定义

2、SOP的分类

3、SOP编写原则

4、SOP的格式

5、SOP的内容

6、SOP的审核和批准

7、SOP的管理

四、批生产记录

1、定义

2、批生产记录的编制原则

3、批生产记录的内容

4、批生产记录填写要求

5、批生产记录的修订

6、批生产记录的编码

7、批生产记录的发放

8、批生产记录的整理与保管

9、批生产记录的销毁

五、药品的污染及混淆

1、污染

2、混淆

六、工艺用水管理

1、工艺用水的分类

2、工艺用水的制备

3、工艺用水的维护

七、生产批次管理

1、批号的概念

2、批号的编制方法

3、批号的确定原则

八、生产操作管理

1、工序衔接合理

2、生产区域专一

3、生产前检查

4、状态标志明确

5、及时清洗设施

相关文档
相关主题
返回顶部
热门文档